Posologie:

Utilisation chez les adultes CLARELUX est un corticostéroïde topique hautement puissant ; il faut donc limiter le traitement à 2 semaines consécutives et il ne faut pas utiliser des quantités supérieures à 50 g/semaine.

Voie d'administration : voie cutanée. Il faut appliquer CLARELUX sur la zone affectée, deux fois par jour. On ne dispose d'aucune donnée issue d'études cliniques évaluant l'efficacité d'une seule application quotidienne.

Population pédiatrique: L'utilisation de CLARELUX n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans

Mode d'administration:

Voie cutanée.

La mousse a été conçue de telle manière que la préparation s'étale facilement sans être trop fluide et permette une application facile directement sur la zone affectée.

Remarque : pour une distribution correcte de la mousse:

• Tenir le flacon la tête en bas et appuyer sur le bec diffuseur.
• Retourner le flacon et déposer une petite quantité (l'équivalent d'une noix ou d'un cuillère à café) de CLARELUX directement sur les lésions, ou déposer une petite quantité dans le bouchon du flacon, sur une soucoupe ou une autre surface froide, en veillant à éviter tout contact avec les yeux, le nez et la bouche.
• Il est déconseillé de déposer le produit directement sur les mains, car la mousse commence à fondre dès qu'elle entre en contact avec une peau chaude. Masser doucement au niveau de la zone affectée jusqu'à disparition et absorption de la mousse.
• Répéter l'opération jusqu'à ce que toute la zone affectée soit traitée. Écarter les cheveux de la zone affectée pour appliquer la mousse sur chaque zone affectée.
• Éviter tout contact avec les yeux, le nez et la bouche.
• Ne pas utiliser à proximité d'une flamme nue.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE:

Un gramme de mousse pour application cutanée contient 500 microgrammes de propionate de clobétasol.

500 microgrammes de propionate de clobétasol correspond à 440 microgrammes de clobétasol.

Excipients à effet notoire:

Un gramme de mousse pour application cutanée contient 604.3 mg d'éthanol, 20.9 mg de propylène glycol, 11.5 mg d'alcool cétylique et 5.2 mg d'alcool stéarylique.

FORME PHARMACEUTIQUE:

Mousse pour application cutanée en flacon pressurisé.

Mousse blanche se désagrégeant au contact de la peau.

Indications thérapeutiques

Dermatoses du cuir chevelu telles que le psoriasis

Contre-indications:

CLARELUX est contre-indiqué chez les patients ayant:

• une hypersensibilité au propionate de clobétasol, à d'autres corticostéroïdes ou à l'un des excipients;;
• des lésions ulcérées, des brûlures ;
• une rosacée ;
• une acné vulgaire ;
• une dermatite péri-orale ;
• un prurit péri-anal et génital.

L'utilisation de CLARELUX est contre-indiquée dans le traitement des lésions cutanées primaires infectées d'origine parasitaire, virale, fongique ou bactérienne.

CLARELUX ne doit pas être utilisé sur le visage.

CLARELUX est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans

CLARELUX ne doit pas être appliqué sur les paupières (risque de glaucome et cataracte).

Effets indésirables:

Résumé du profil de sécurité:

L'utilisation prolongée de quantités importantes ou le traitement de surfaces étendues peut donner lieu à une suppression surrénalienne, comme c'est le cas avec les autres corticoïdes topiques. Cet effet est susceptible d'être temporaire si la posologie hebdomadaire ne dépasse pas 50g chez les adultes.

Un traitement prolongé et intensif par une préparation à base d'un corticoïde d'activité très forte peut causer des modifications atrophiques cutanées locales telles qu'une atrophie cutanée, des ecchymoses secondaires à une atrophie cutanée, une fragilité cutanée, des télangiectasies, en particulier sur le visage, des vergetures touchant particulièrement la partie proximale des membres.

Les autres effets indésirables locaux associés à l'utilisation de glucocorticoïdes incluent une dermatite péri-orale, une dermatite de type rosacée, un retard de cicatrisation, un phénomène de rebond pouvant donner lieu à une dépendance aux corticoïdes et des effets oculaires. L'élévation de la pression intraoculaire et un risque accru de cataracte sont des effets indésirables connus des glucocorticoïdes.

Dans de rares cas, le traitement d'un psoriasis par des corticoïdes (ou leur arrêt) semble avoir induit la forme pustuleuse de la maladie.

Une infection secondaire peut se développer ; la chaleur et l'humidité induites par l'utilisation de pansements occlusifs favorisent l'infection bactérienne. Il faut donc nettoyer la peau avant d'appliquer un nouveau pansement. Si le produit n'est pas correctement utilisé, des infections bactériennes, virales, parasitaires et fongiques peuvent être masquées et/ou aggravées. Une folliculite a également été rapportée.

Une allergie de contact à CLARELUX ou à l'un des excipients peut également survenir. En cas d'apparition de signes d'une hypersensibilité, le traitement doit être immédiatement interrompu. Une exacerbation des symptômes peut alors survenir.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques étaientdes réactions à l'endroit d'application incluant des brûlures (5 %) et d'autres réactions non spécifiées (2 %).

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par classe de système d'organe et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

• Infections et infestations: Fréquence indéterminée : Infections secondaires, Folliculite
• Affectations endocriniennes: Très rares: Suppression du système hypophyso-surrénalien.
• Affections du système nerveux: Très rare: Paresthésies
• Affections oculaires: Très rare: Irritation oculaire, Fréquence indéterminée: Cataracte, Vision floue
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané:Très rare: Vasodilatation, Dermatite non spécifiée, Dermatite de contact, Aggravation du psoriasis, Irritation cutanée, Sensibilité cutanée, Tension cutanée; Fréquence indéterminée: Modifications de la pigmentation, Hypertrichose;
• Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Fréquent: Brûlure au site d'application, Réaction non spécifiée au site d'application; Très rare: Erythème au site d'application, Prurit au site d'application, Douleur non spécifiée;
• Investigations: Très rare: Hématurie; Augmentation du volume globulaire moyen, Protéinurie, Azote urinaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés:

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Pierre Fabre Benelux Rue Henri-Joseph Genesse 1, B-1070 Bruxelles NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE291611 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION A. Date de première autorisation : 26/02/2007 B. Date de renouvellement de l'autorisation : 07/06/2010 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE A. Date de dernière mise à jour du texte : 01/2021 B. Date de l'approbation du texte : 01/2021. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Sur prescription médicale.

CNK	2217123
Fabricants	Pierre Fabre
Merken	Pierre Fabre Dermatologie
Largeur	45 mm
Longueur	205 mm
Profondeur	45 mm
Paquet Quantité	1